根據(jù)《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》《政府采購需求管理辦法》等政府采購法律法規(guī)規(guī)章要求，為進一步做好醫(yī)療設(shè)備采購工作，莆田龍興招標(biāo)代理有限公司受莆田學(xué)院附屬醫(yī)院委托，現(xiàn)組織供應(yīng)商或廠商進行醫(yī)療設(shè)備采購前市場調(diào)研活動，歡迎各符合法律法規(guī)規(guī)定條件的潛在供應(yīng)商或廠商遞交相關(guān)資料，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、采購內(nèi)容
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合同包 |
品目號 |
設(shè)備名稱（標(biāo)的名稱） |
數(shù)量 |
預(yù)算金額（萬元） |
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1 |
1-1 |
LED手術(shù)無影燈 |
3套 |
30 |
（一）擬采購產(chǎn)品的基本要求：
合同包1
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序號 |
采購產(chǎn)品名稱 |
用途描述 |
采購需求 |
是否排除進口產(chǎn)品 |
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1 |
LED手術(shù)無影燈 |
1.提供均勻、無影的高質(zhì)量術(shù)野照明。 2.調(diào)節(jié)色溫與亮度，適配不同術(shù)式需求。 3.減少熱輻射，保護組織活性。4.支持感染控制與手術(shù)安全。5.智能化功能提升手術(shù)效率。 |
基本配置要求：1.每套無影燈為雙燈系統(tǒng)（主燈+輔助燈），主燈應(yīng)具備集成4K攝像頭，支持手術(shù)直播錄制。 2.無影燈手柄配置：每套無影燈需配置10對手柄，共30對。手柄可更換、可支持高溫高壓滅菌、不變形。 3.每套無影燈后期可升級配備第三臂，第三臂應(yīng)配備4K監(jiān)視器。配備數(shù)據(jù)接口：USB/WIFI傳輸，連接醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。 其他需求： 1.要求保修期不少于3年且保修期內(nèi)維修不再收取任何費用（包括各種零配件）。 2.因設(shè)備原因?qū)е略O(shè)備停用，其保修期順應(yīng)延長。 3.其中配件耗材需在標(biāo)書里明碼標(biāo)價。 4.需求表中的配置及技術(shù)參數(shù)都必須滿足。 |
是 |
二、潛在供應(yīng)商或廠商資料遞交要求（以下資料為必須提供項）
（一）資格證明材料
1. 資質(zhì)證明
（1）供應(yīng)商（或廠商）需提供經(jīng)年檢合格的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證、所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件，并加蓋公章。
（2）供應(yīng)商資質(zhì)要求：
①供應(yīng)商（或廠商）應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。若供應(yīng)商為產(chǎn)品制造商，響應(yīng)產(chǎn)品屬于二類、三類醫(yī)療器械的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；響應(yīng)產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械的，須提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
②若供應(yīng)商為產(chǎn)品經(jīng)銷商，且響應(yīng)產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械的，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；若響應(yīng)產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械的，也可提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證》。
（3）產(chǎn)品資質(zhì)要求：
①提交產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。若提交產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，應(yīng)提供該產(chǎn)品《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；若屬于二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)提供該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附件（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表）復(fù)印件。
②若提交產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理范圍，應(yīng)提供不屬于醫(yī)療器械管理范圍的說明及相關(guān)證明材料。所有證件必須在有效期內(nèi)。
2.所提交產(chǎn)品及人員相關(guān)授權(quán)證明
（1）若遞交材料人員為單位授權(quán)的委托代理人，應(yīng)提供授權(quán)委托書（附身份證復(fù)印件）；若遞交材料人員為法定代表人，則應(yīng)提供法定代表人的身份證復(fù)印件，可不提供授權(quán)書。
（2）遞交材料人員（含法定代表人）需提供所投設(shè)備廠家的授權(quán)委托書（附身份證復(fù)印件、真實的電話號碼）。
（3）供應(yīng)商所提交的產(chǎn)品，必須提供由產(chǎn)品廠商針對本項目出具的產(chǎn)品授權(quán)推介資格授權(quán)書。（加蓋廠商公章）
（4）提供所提交設(shè)備廠商的技術(shù)人員相關(guān)信息（列表技術(shù)人員的姓名、電話及附身份證復(fù)印件信息）加蓋廠商公章。
（二）設(shè)備報價及價格依據(jù)
提供近2年內(nèi)同級醫(yī)院同規(guī)格設(shè)備的中標(biāo)（成交）通知書或發(fā)票復(fù)印件。供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本公告的預(yù)算價提供相應(yīng)檔次的設(shè)備，若預(yù)算價有偏離，需對偏離予以說明，數(shù)據(jù)分析合理的將予以采納。
（三）耗材、試劑及易耗品價格信息
提供設(shè)備所需全部耗材、試劑及易耗品價格，并說明單次使用的耗材或試劑價格、收費情況、是否列入醫(yī)保范圍。易耗品需說明更換周期。若無耗材、試劑或易耗品，請注明。耗材價格依據(jù)為福建省陽光平臺價格或其他省份中標(biāo)（成交）價格、醫(yī)院已供貨價格發(fā)票復(fù)印件等。
（四）醫(yī)療服務(wù)項目清單
提供設(shè)備能開展的所有醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)院此次購買的設(shè)備所要開展的醫(yī)療服務(wù)項目清單，清單應(yīng)包含服務(wù)項目名稱、編碼、收費金額等信息。
（五）產(chǎn)品技術(shù)資料
提供設(shè)備的產(chǎn)品彩頁、技術(shù)參數(shù)、配置清單（含分項價格）及與其他品牌同類型、同檔次產(chǎn)品的參數(shù)對比表。
（六）企業(yè)類型聲明
針對生產(chǎn)企業(yè)，需認(rèn)真對照《工業(yè)和信息化部、國家統(tǒng)計局、國家發(fā)展和改革委員會、財政部關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300 號）規(guī)定的劃分標(biāo)準(zhǔn)，并按照《國家統(tǒng)計局關(guān)于印發(fā)統(tǒng)計上大中小微型企業(yè)劃分辦法的通知》（國統(tǒng)字[2011]75 號）規(guī)定準(zhǔn)確劃分企業(yè)類型，并提供是否列入中、小微企業(yè)的聲明。
（七）設(shè)備對接可行性材料
若參與調(diào)研的設(shè)備需要和第三方設(shè)備或者軟件對接，需提供設(shè)備對接的可行性論證材料及承諾。
（八）材料封裝及電子文檔要求
以上所有材料及材料真實性聲明函（詳見附件）需逐頁加蓋遞交單位公章并膠裝成冊，在材料遞交時間內(nèi)密封遞交。紙質(zhì)文件一式五份，需在密封袋騎縫密封處加蓋遞交單位公章，密封文件袋封面須注明所遞交材料的設(shè)備名稱、遞交單位全稱、業(yè)務(wù)員名字和聯(lián)系方式。潛在供應(yīng)商或廠商還需將提供的紙質(zhì)材料以word可編輯形式形成電子文檔，電子文檔一式貳份，儲存介質(zhì)要求為U盤，并用信封單獨密封與紙質(zhì)文件一同遞交。（注：需單獨密封電子文檔，勿與紙質(zhì)文件密封在一起。）
注：
1.上述產(chǎn)品將嚴(yán)格按國家法律法規(guī)及流程進行采購，中標(biāo)（成交）產(chǎn)品不限于此次參與調(diào)研的產(chǎn)品，歡迎相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)廠家直接報名參與醫(yī)院調(diào)研。
2.未按以上要求遞交材料或遞交的材料不足的不予采納。
三、投遞方式、地址、聯(lián)系方式及材料遞交時間
1.遞交方式：潛在供應(yīng)商或廠商將密封材料在材料遞交時間內(nèi)派人員現(xiàn)場遞交至莆田龍興招標(biāo)代理有限公司。
2.遞交地址：莆田龍興招標(biāo)代理有限公司（莆田市城廂區(qū)建繡路221號201#）
3.代理機構(gòu)聯(lián)系方式：翁女士 聯(lián)系電話:0594-2682896
4.材料遞交時間：2025年5月20日至2025年5月30日，北京時間上午08:30-12:00，下午 14:30-17:30（周末、國家法定節(jié)假日除外）。遞交材料應(yīng)在公告規(guī)定的截止時間前送達(dá)（時間以接收人簽收為準(zhǔn)），超過遞交時間送達(dá)的材料將被拒收。
四、供應(yīng)商推介論證會
供應(yīng)商推介論證會時間另行通知，參與推介的人員須提供所推介產(chǎn)品的廠家授權(quán)委托書（提供委托書原件）。
五、聯(lián)系方式：
代理機構(gòu)：莆田龍興招標(biāo)代理有限公司
地址：莆田市城廂區(qū)建繡路221號201#
聯(lián)系人:翁女士 聯(lián)系電話:0594-2682896
采購單位：莆田學(xué)院附屬醫(yī)院
地址：莆田市荔城區(qū)東圳東路999號
聯(lián)系人：潘女士 聯(lián)系電話：0594-2730428
莆田學(xué)院附屬醫(yī)院 莆田龍興招標(biāo)代理有限公司
2025年5月20日 2025年5月20日
附1：采購清單
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
數(shù)量 |
參考預(yù)算 （萬元） |
品牌、規(guī)格、型號 |
制造商 |
生產(chǎn)場地 |
聯(lián)系人 |
聯(lián)系方式 |
供貨價格（萬元） |
備注 |
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1 |
LED手術(shù)無影燈 |
3套 |
30 |
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附2：產(chǎn)品配置及參數(shù)組成模板，遞交人應(yīng)按以下表格提供完整的產(chǎn)品參數(shù)信息，包含但不限于以下“基本配置要求”及“參數(shù)名稱”所列明的產(chǎn)品要求，未按要求提供或提供的信息未滿足以下要求的的不予采納。
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序號 |
基本配置要求 |
供應(yīng)商響應(yīng)列明基本配置要求 |
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1 |
1.每套無影燈為雙燈系統(tǒng)（主燈+輔助燈），主燈應(yīng)具備集成4K攝像頭，支持手術(shù)直播錄制。 2.無影燈手柄配置：每套無影燈需配置10對手柄，共30對。手柄可更換、可支持高溫高壓滅菌、不變形。 3.每套無影燈后期可升級配備第三臂，第三臂應(yīng)配備4K監(jiān)視器。配備數(shù)據(jù)接口：USB/WIFI傳輸，連接醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。 |
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序號 |
參數(shù)名稱 |
供應(yīng)商列明詳細(xì)參數(shù)信息 （參數(shù)項數(shù)量不限） |
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1 |
1.光源系統(tǒng)：類型：LED光源（冷光源為主，散熱輻射低）。數(shù)量：≥4組環(huán)形排列，確保無影率達(dá)標(biāo)。壽命：≥50,000小時（光衰≤8%）。 |
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2 |
2.燈頭結(jié)構(gòu)：材質(zhì)：航空級鋁合金（輕量化、耐腐蝕）。散熱設(shè)計：風(fēng)冷/液冷系統(tǒng)（表面溫度≤45℃）。防水等級：≥IPX4（可耐受手術(shù)室常規(guī)消毒）。 |
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3 |
3.控制模塊：調(diào)光方式：觸屏或語音控制。 |
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4 |
4.安全冗余：備用電源：內(nèi)置UPS或鋰電池（斷電續(xù)航≥60分鐘，切換時間≤1秒）。冗余電路：雙路供電設(shè)計，避免單點故障。 |
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5 |
5.安裝方式：吊頂式：適配標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室軌道系統(tǒng)，無影燈工作距離（燈頭離術(shù)野區(qū)域）為70-160cm。 |
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6 |
6.照度（Lux）：范圍：40000-200000。具有紅光模式。均勻性：光斑內(nèi)照度差異應(yīng)≤15%，避免局部過亮或陰影殘留?？烧{(diào)范圍：支持多檔或無級調(diào)光。
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7 |
7.無影率≥95%；顯色指數(shù)（CRI）≥95；光斑直徑：15-30cm；焦深≥ 12cm，可自動調(diào)焦。 |
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8 |
8.色溫調(diào)節(jié)范圍：3000K-6500K，色溫均勻性：全光斑色溫差≤150K。
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9 |
9.噪聲水平≤30dB（靜音設(shè)計）。 |
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10 |
10. 懸臂系統(tǒng)：臂長：1.5-2.5米，關(guān)節(jié)數(shù)：≥6個萬向節(jié)，支持360°旋轉(zhuǎn)定位，承重≥30Kg，平衡方式：癱瘓或氣動平衡，移動阻力≤5N。無影燈水平活動半徑≥220 cm，上下活動范圍≥120 cm。
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11 |
11.電氣安全：符合IEC 60601-1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）。通過GB 9706.1-2020（中國醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)）。 |
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12 |
12.光學(xué)安全：符合ISO 15004-2（眼科儀器光輻射安全）。無紫外線/紅外線過量輻射（波長范圍400-700nm）。 |
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13 |
13.感控認(rèn)證：表面材料通過ISO 10993生物相容性測試（抗菌涂層）。 支持高溫高壓滅菌或過氧化氫熏蒸消毒。 |
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14 |
14.環(huán)境適應(yīng)：工作溫度：0-40℃，濕度：30%-75%（無冷凝）。抗電磁干擾（EMC）認(rèn)證，與電刀/監(jiān)護儀兼容。 |
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15 |
15.兼容性驗證：確保無影燈與現(xiàn)有吊塔、影像系統(tǒng)匹配。 |
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16 |
16.擴展功能：優(yōu)先支持模塊化升級。 |
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序號 |
其他補充參數(shù)（若有，供應(yīng)商可自行補充） |
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公司名稱：（全稱并加蓋單位公章）
授權(quán)代表人簽字：
日期： 年 月 日
附3：材料真實性聲明函格式
材料真實性聲明函
致：
我公司鄭重聲明：本次參與_______________項目醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購過程中所提交的所有材料和所附的佐證資料真實、合法、有效。如有不實之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。
特此聲明。
公司名稱：（全稱并加蓋單位公章）
授權(quán)代表人簽字：
日期： 年 月 日
