近日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)獲悉，我院順利通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號(hào)“藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000103”，備案專(zhuān)業(yè)為胸外科專(zhuān)業(yè)，標(biāo)志著我院可以正式承接Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

我院自2022年初啟動(dòng)GCP籌建工作以來(lái)，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視GCP建設(shè)工作，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法律法規(guī)及規(guī)范要求健全組織架構(gòu)，完善硬件設(shè)施設(shè)備，優(yōu)化建設(shè)用房布局，制定GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、人員職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，開(kāi)展文件體系培訓(xùn)等，為后期確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2023年8月3日至4日，福建省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心組織專(zhuān)家檢查組，深入醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、機(jī)構(gòu)藥房、倫理委員會(huì)辦公室、倫理檔案室及專(zhuān)業(yè)科室，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答、查閱資料、問(wèn)題反饋等方式對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的軟硬件建設(shè)情況進(jìn)行了全面、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查。經(jīng)過(guò)為期2天嚴(yán)格認(rèn)真的評(píng)審后，專(zhuān)家檢查組對(duì)我院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案方面的工作給予了充分肯定和鼓勵(lì)。同時(shí)，專(zhuān)家檢查組也對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及專(zhuān)業(yè)科室存在的問(wèn)題，提出了寶貴的建議和改進(jìn)意見(jiàn)。

此次成功通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，充分體現(xiàn)了醫(yī)院管理與各學(xué)科的聯(lián)合實(shí)力，標(biāo)志著我院醫(yī)療水平、科研能力和管理水平再上新臺(tái)階，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)院科、教、研一體化發(fā)展，為患者參與藥物臨床試驗(yàn)提供保障。

今后，我院將以患者的權(quán)益和安全為核心，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理，保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，推進(jìn)GCP工作穩(wěn)步發(fā)展。